近日，经国家药监局批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川这10个省的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作。试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务。

“我们高度重视此次改革试点工作，第一时间选派技术人员赴国家药监局药品审评中心接受为期6个月的技术审评培训。同时，我们设立了前置服务包括检查、检验的专门机构，确保试点工作在天津顺利开展。”天津市药监局相关负责人介绍，天津开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点后，可以快速服务生物医药产业高质量发展。一是助力产品升级。经试点前置服务的补充申请，审评审批时限从200日缩短到60日，这将有助于企业进一步优化工艺、提高质量标准，保证企业生产效率和产品投入市场速度。二是推动产业聚集。天津获得试点资格，对于天津医药产业来说，将吸引更多外地企业来津落户，加速产业上下游资源聚集。三是加快能力提升。试点工作对天津市药监局本身整体审评能力和工作能力起到很大提升作用，增强天津医药产业高质量发展的药品审评审批技术支撑能力。

目前，天津市药监局已召集16家龙头企业，共同商议申报项目清单。接下来，天津市药监局将按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作原则，为企业提供前置指导等服务，帮助有需求的企业、有需求的项目能够尽快获批，全链条支持生物医药产业高质量发展。