8月14日，石家庄四药集团209车间，12列条包装盒联动生产线正在运行。记者 马彦铭 摄

　　8月13日，石家庄四药集团两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，石四药已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价，过评数量位居国内医药企业前列。

　　仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。从字面上看，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为仿制的产品质量不过硬。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药。实际情况到底如何？8月14日，记者到石四药一探究竟。

　　209车间，是石四药专门为生产过评的颗粒剂及干混悬剂仿制药建设的新车间。车间全部采用自动化、智能化生产设备，实现了生产原料全自动密闭转运，在大大提高生产效率的同时，还降低了生产过程中的产品暴露及消耗，进一步确保了产品整体质量。

　　车间现场，刚过评不久的新产品头孢呋辛酯干混悬剂产品正在包装下线。头孢呋辛酯是新型抗感染药物，国内药企多为片剂和颗粒剂等剂型，口感苦、儿童服用不方便。石四药第二制造中心副总经理杨玉霞说，着眼适儿化需求，石四药针对性开发了干混悬剂剂型，通过改善工艺、创新矫味技术解决了儿童用药不便问题。

　　“我们采用包合技术，利用热熔冷冻制粒机，把口感苦的原料通过加热熔融技术包裹在口感好的辅料中，药物口感变好了。”杨玉霞介绍。

　　在209车间的12列条包装盒联动生产线上，一盒盒头孢克洛干混悬剂正在匀速前行。生产线配有电子天平，通过电脑指令，能够精准控制每小袋的装药量。“这个药品已经纳入集采，必须保证产量。”杨玉霞介绍，生产线生产能力达到每分钟540袋，自动化程度和产能在国内都是最高的。

　　仿制药，主要是仿制专利到期的国外原研药。先进的生产设备，可以确保生产环节的药品质量。药品研发阶段的质量管理，对药品整体质量的作用更为关键。

　　来到石四药药物研究院液相实验室，研发人员正在操作仪器，记录检测数据。“首仿药、难仿药的研制同样需要大量技术创新。”石四药研发中心副总经理夏国龙说，仿制原研药，除了药品的化学结构已知，处方开发、生物等效性试验、试生产等都需要药企根据原研药重新塑造，所做的工作相当于重新研发生产一个新药。

　　近年来，石四药确定“仿创结合”研发道路，借助较为完善的创新平台和成熟的科研机制，集中人力物力，统筹开展仿制药一致性研究。“我们的研发人员有600多人，其中近500人主要开展仿制药的研发。”夏国龙介绍，研发一个仿制药，投入少则几百万元，多则上千万元。

　　突破关键技术瓶颈，跨过原研药合成方法专利障碍，在合成工艺路线、药物制备方法等方面进行技术创新。石四药重点研发适儿化、适老化仿制药，在过评的100个仿制药中，22个药品国内率先过评。其中治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的儿童罕见病用药司替戊醇干混悬剂独家获批。

　　根据国家相关要求，过评的仿制药，要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。

　　“原研药专利到期后，如果缺乏仿制药带来的竞争压力，很难自行降价。”夏国龙说，石四药要继续依托产学研用创新机制和平台，丰富管线布局，研发生产更多安全实惠的“中国药”。